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最新发布:《CAR-T细胞治疗产品质量控制检测研究及非临床研究考虑要点》

近日,中国食品药品检定研究院正式发布了《CAR-T细胞治疗产品质量控制检测研究及非临床研究考虑要点》》(以下简称《考虑要点》),对CAR-T细胞治疗产品的适用范围、原材料和辅料的及其质量控制、病毒转导载体及质粒转染载体制备及质量控制等多方面进行了规定。

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我国首部《健康管理蓝皮书》发布

我国首部《健康管理蓝皮书:中国健康管理与健康产业发展报告(2018)》发布,蓝皮书指出,我国慢性病发病人数在3亿左右,其中65岁以下人群慢性病负担占50%。我国城市和农村因慢性病死亡占总死亡人数的比例分别高达85.3%和79.5%。

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细胞、基因类产品的欧盟监管概况

2017年被称为CAR-T元年,美国FDA历史性的批准了第一个细胞疗法药物,整个业界为之沸腾。随之而来,越来越多的企业涉足该领域,由此带来的监管挑战也愈发明显。这类产品有区别于传统化学药品和生物制品的属性,比如高度的可变性,批量小等,如果用评价传统药物的视角衡量这类产品,显然是不切实际的。

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中国乳腺癌诊疗“有章可循”

当前,乳腺癌已经成为世界以及中国女性发病率最高的恶性肿瘤。数据统计显示:2015年中国新发乳腺癌病例数估算为27.2万,有7.1万患者死于乳腺癌。乳腺癌不仅严重威胁患者的生命健康,同时也给社会和家庭带来沉重的负担。

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国家战略 :中国精准医疗正大步向前

当前,以美国为首,中国和欧洲为代表的精准医疗产业集群正在形成。2015年,科技部召开了“国家精准医疗战略专家会议”,成立了中国精准医疗战略专家组,共19位专家组成了国家精准医疗战略专家委员会,并计划在2030年前投入600亿元,至此,精准医疗在中国已经上升为了“国家战略”。

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深入解读纳米医疗的研究现状

如今,纳米技术已经成为21世纪的关键技术之一,其推动了各个研究领域的迅猛发展,当然纳米科技对医学研究的影响也是显而易见的。比如在生物医学研究中纳米机器人可充当“微型医生”,解决了医生用传统技术难以解决的问题。同时纳米科技在癌症治疗、疫苗开发、HIV治疗以及多种疾病的诊疗中也发挥着关键作用。

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卫计委临检中心解析:中国二代测序诊断测试的政策

在过去的十年,DNA测序比过去具有更快的速度和更低的价格,这一进步主要因为二代测序技术(NGS)的发展。二代测序技术现在被广泛应用于临床实践,包括实体瘤分析、血液肿瘤分析、遗传病分析和传染病分析;无创产前检测(NIPT);植入前诊断(PGD)和筛查(PGS)。

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分级诊疗大举推进 医疗器械大行业有这些机会

8月19日,卫计委发文推进分级诊疗制度,在各地申报的基础上,国家卫生计生委和国家中医药管理局确定了北京市等4个直辖市、河北省石家庄市等266个地级市作为试点城市开展分级诊疗试点工作。在此大背景下,医疗器械各细分领域,都有哪些机会点呢?

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《干细胞制剂制备质量管理自律规范》正式发布

10月25日,中国医药生物技术协会发布了《干细胞制剂制备质量管理自律规范》的公告,公告显示,《规范》是参照《药品生产质量管理规范》(GMP)、《干细胞制剂质量控制及临床前研究指导原则(试行)》和《干细胞临床研究管理办法(试行)》等规定,经业内骨干企业及专家的研讨,为规范我国干细胞制剂制备,加强质量管理,促进行业自律而制定,《规范》自发布之日起施行。

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卫计委发文规范临床应用 国内免疫细胞治疗将得到规范化发展

连日来,作为肿瘤治疗手段之一的“免疫疗法” 频频出现在各大媒体的报道当中,让这种当前世界最前沿的技术以一种特殊的方式进入到了大众视线。从最初的质疑,到国内多位领域专家纷纷发声,客观、科学地详细解读免疫疗法“前世今生”,让大众对于免疫疗法有了全面的认识。

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