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国药监发文:修改医械注册申报资料

为贯彻中共中央办公厅、国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》(厅字〔2017〕42号),贯彻实施国务院深化“放管服”改革要求,进一步简化、优化医疗器械延续注册、临床试验审批,提高审评审批效率,国家药品监督管理局组织修改了医疗器械延续注册等部分申报资料要求,具体修改内容见附件。本公告自发布之日起施行。

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GEN:心脏病领域成精准医学下一个关注前沿

在奥巴马总统于2015年宣布“精准医疗计划”之前,科学家和医学研究人员们已经致力于确定疾病的潜在遗传因素并寻找具体的治疗途径数十载。迄今为止,在一系列治疗领域,尤其是肿瘤学领域,精准医学方法的应用已经取得了长足的进步,但此同时,对心脏病学领域的研究却稍显落后。

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POCT是体外诊断行业重要的发展方向

POCT是PointofCareTesting的简称,是体外诊断(IVD)行业的子行业。通过简化设计和技术创新,POCT实现便捷、快速在患者身边现场检查,快速取得诊断结果。目前POCT产品已被广泛应用在医院ICU、手术、急诊、诊所及患者家中,能够进行绝大多数常规临床指标的检测。

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智能时代来临:血糖连续检测将摆脱血液样本

2017年9月27日,美国食品和药物管理局(FDA)批准了雅培公司(Abbott Laboratories)的血糖实时监测设备——FreeStyle Libre Flash上市。这是FDA批准的第一个不需血液样本的连续血糖监测系统,可以由成人患者使用,不用通过指尖采集血液样本来进行血糖测定。雅培公司表示,将于今年年底前推出这款设备,用来减少糖尿病患者的痛苦。

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